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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局近期發布了《醫療器械質量公告》（2017年第12期，總第30期）。該《醫療器械質量公告》中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及我市1家醫療器械生產企業的2批（臺），我局已經對該單位進行處罰。
特此公告。
附件：不符合標準規定產品的企業處置情況表
北京市食品藥品監督管理局
2017年6月8日
附件
不符合標準規定產品涉及的企業處置情況表（生產環節）
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序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
不符合標準規定項 |
處置情況 |
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1 |
多參數監護儀 |
北京鑫德恒瑞科技發展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技發展有限公司 |
XDH-21L12 |
生產日期：2016.04.20；生產編號：1603001001/s生產日期：2015.08.20；編號：1503002001 |
1.連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.心率的測量范圍和準確度；3.心電監護設備的非正常工作指示；4.設備或設備部件的外部標記 |
罰款 |
本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 醫療器械 質量公告
